臨床と研究の橋渡し♪

図解 ISOのしくみ (必ずわかる) (2000/05) 岩戸 康太郎河崎 義一 商品詳細を見る

　　　　　　最近読んだ本↑


週末、実家に帰ったときに、父がずいぶん昔に購入していたと
思われるこの本を発見！

ちょうど、臨床試験のデータマネジメントの本を読んでたときで、
ＩＳＯ（＊１）、ＧＣＰ（＊２）、ＩＣＨ（＊３）をはじめとした、品質管理に
関する概念について、その概略をもうちょっと知りたいなー！って思ってた、
そんなナイスタイミングで出会った本☆

一通り読んで、次に、今の自分の仕事と照らし合わせて読んで・・・
気づいたら、付箋紙だらけ（笑）


最近、自分の軸をどこに置いたらいいんだろう・・・って思うことが何度か
あって、なかなか自分の本音に耳を傾けられてなかったんだよね。
でも昨日、久しぶりに"仲間"と会って、ちょっとの時間だったけどいろいろ
話せて、やっぱり私はこういうかんじの「仕組みつくり」に今は興味があるん
だろうなーっていうのを、思い出させてくれました。

ＩＳＯの考え方で、いちばんピンとくる私なりの解釈があって、それは
『限りある資源の中で、目的に応じた品質を保つ』っていう考え方、かな？

とくに目に見える生産性がない研究や直接の利益にすぐに結びつかない
ような研究だと、莫大なお金、人、時間を使って研究することはまず不可能。

その中で、その研究の目的は何なのか？その目的を達成するために
保たなくてはいけないラインはどれくらいなのか？
そこから逆算して、限りある資源をうまく配分しながら、最大限の品質を得る。


研究もずさんなマネジメントしてたらキレイなデータがあがってこない。
それって、協力してくださる方々にいっちばん失礼なこと。
キレイなデータがあがってこないということは、解析しても妥当な結果が
出ない、ということ。



だからこそ、研究もデータのマネジメント、プロセス管理、品質管理が重要！

良し悪しの基準は違えど、決して、治験だけに求められてる話じゃないんだもん。




いろいろわからないことが多すぎて悔しいので、勉強します！！！！！





＊注釈＊

１）ＩＳＯ（International Organization for Standardization）
　　　国際標準化機構

２）ＧＣＰ（Good Clinical Practice）
　　　医薬品の臨床試験の実施の基準

３）ＩＣＨ（International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）
　　　日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議